FAQ

以下はシムレクトのFAQの概要です。
詳細および最新の情報につきましては添付文書をご参照ください。

添付文書 (シムレクト小児用静注用10mg　シムレクト静注用20mg)

開発の経緯に関するもの	薬物動態に関するもの
概要に関するもの	禁忌使用上の注意に関するもの
効能効果に関するもの	副作用に関するもの
用法・用量に関するもの	製剤に関するもの
作用機序に関するもの	抗体について

開発の経緯に関するもの
Q	シムレクトの開発の経緯は？

概要に関するもの
Q	製品名の名称の由来は？
Q	一般名の名称の由来は？
Q	なぜ一般名に（遺伝子組換え）と記載されているのか？
Q	シムレクトの海外での主な発売国は？
Q	シムレクトの海外での効能・効果は？
Q	シムレクトの海外での用法・用量は？

効能効果に関するもの
Q	シムレクトによるIL-2受容体α鎖（CD25）抑制は30-45日間で十分か？
Q	シムレクトは急性拒絶反応の治療には使えないのか？
Q	シムレクトは慢性拒絶反応に効果があるのか？
Q	アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチルとの併用は可能か？
Q	国内ではどのような試験が実施されているか？
用法・用量に関するもの
Q	シムレクトの承認された用法及び用量は？
Q	シムレクトの用法・用量はどのような基準で設定したのか？
Q	シムレクトの低出生体重児、新生児、又は乳児への使用は？
Q	点滴静注の速度は？
Q	急速静注は可能か？
Q	シムレクト単独での投与例は？
Q	投与量・投与回数によって免疫抑制期間に違いはあるのか？
Q	シムレクトは透析で除去されるのか？
Q	過量投与の報告は？
Q	シムレクトの2回目の投与時間は？
Q	シムレクトは1回で投与してもよいか？
Q	シムレクトは3回以上投与してもよいか？
Q	再移植による再投与は可能か？
作用機序に関するもの
Q	シムレクトの作用機序は？
Q	ＩＬ-2受容体α鎖（CD25）とは？
Q	シムレクトは活性化T細胞以外に発現しているIL-2受容体α鎖（CD25)も抑制するのか？
Q	シムレクトがIL-2受容体α鎖（CD25）に特異的に結合するメリットは？
薬物動態に関するもの
Q	シムレクトがIL-2受容体α鎖（CD25)の発現を完全に抑制する閾値濃度（最低有効血清中濃度）は？
Q	分布、代謝及び排泄の試験が実施されていない理由は？
禁忌・使用上の注意に関するもの
Q	「シムレクトの投与は、免疫抑制療法及び臓器移植患者の管理に精通している医師のもとで使用すること。」と警告が設定されている理由は？
Q	シムレクトの成分に対し過敏性のある患者が禁忌の理由は？
Q	妊婦又は妊娠している可能性のある婦人が禁忌の理由は？
Q	シムレクト静注用20mgで低体重の患者が慎重投与の理由は？
Q	併用禁忌の薬剤は？
Q	併用注意の薬剤は？
Q	シムレクトを最終投与後4ヶ月間は避妊する理由は？
Q	授乳中の婦人には、シムレクト投与中及び最終投与後4ヶ月間は授乳を避けさせる理由は？
Q	「シムレクトは、移植術を受けることが確実であるときのみ投与を開始すること。」の理由は？
Q	「シムレクトは、腎移植において一般的に用いられる免疫抑制療法に加えて投与すること。」の理由は？
Q	「初回投与後に高度の過敏症反応や移植臓器廃絶が生じた場合は、2回目の投与を中止すること。」の理由は？
Q	「再移植等で、シムレクト又は他のマウス由来製剤の投与歴のある患者に投与する場合は、過敏症反応の発現に十分注意すること。」の理由は？
副作用に関するもの
Q	シムレクトに抗原性はないか？
Q	シムレクトを併用することによって副作用は増えるか？

Q	シムレクトを併用することによって、重篤な感染症の発現リスクは増加するか？
Q	シムレクトを併用することによって、移植後リンパ増殖性疾患（PTLD）の発現リスクは増加するか？
Q	副作用発現時の対処法は？
製剤に関するもの
Q	シムレクトの保存方法は？
Q	シムレクトの溶解方法は？

Q	シムレクトを溶解する際に、激しい振とうを避ける理由は？
Q	シムレクトを添付の注射用水で溶解した後の安定性は？
Q	シムレクトと他の製剤との配合変化試験は実施しているのか？
Q	シムレクトはポリ塩化ビニル（PVC)製の輸液セットに吸着するか？
Q	シムレクトはロット毎の効果のばらつきはないか？
抗体について
Q	抗体とは？
Q	モノクロナール抗体とポリクローナル抗体の違いは？
Q	キメラ抗体とは？
Q	ヒト/マウス　キメラ型抗体とは？
Q	RFT-5とは？
Q	遺伝子組換えとは？
Q	抗体製剤の可変領域の役割は？
Q	抗体製剤の定常領域の役割は？

	Novartis.co.jp　\|　サイトマップ　\|　検索　\|　ホーム

ノバルティスダイレクト(お問い合せ先)　\|　サイトご利用規約